مسئول این کارخانه، کیت‌های آزمایشگاهی بدون پروانه ساخت و برچسب اصالت اداره کل تجهیزات پزشکی را راهی بازار کرده و قبل از جمع آوری توسط بازرسان معاونت غذا و دارو به دست مصرف کننده که بیمارستان‌ها و آزمایشگاه‌ها و مراکز ناباروری کل کشور هستند رسیده است و این خبر یعنی بازی با جان مردم!
این کارخانه که در شهرک صنعتی بهارستان واقع در کمالشهر استان البرز است، یکی از مهمترین تولید کنندگان کیت‌های آزمایشگاهی کشور محسوب می‌شود و حالا سه نوع کیت (AMH) مخصوص آزمایش‌های ناباروری و اندازه گیره ذخیره تخمدان بانوان، (ANA) مخصوص آزمایش آنتی بادی ضد هسته‌ای و (CAL.P) مخصوص التهابات دستگاه گوارش که هیچ کدام نه از اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو و نه آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت، مجوز و پروانه ساخت کسب نکرده‌اند، در بازار توزیع شده‌اند! در صورتی که این شرکت متخلف در سال ۱۴۰۰ افزایش صددرصدی ارزی ازسوی اداره تجهیزات پزشکی داشته است.
سؤال خبرنگار حوزه سلامت این بود که چرا کیت‌ها پروانه ساخت و برچسب اصالت نداشتند و چرا جلوی تولید و توزیع آن‌ها گرفته نشده است؟ تأیید اولیه وجود کیت‌های قلابی و جمع آوری آن‌ها از کارخانه توسط روابط عمومی دانشگاه علوم پزشکی استان البرز داده شد.
تا اینکه «نوید حسنی»، مدیر نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی البرز در این رابطه می‌گوید: «شرکت مربوطه در زمینه ساخت کیت‌های تشخیص بیماری به روش الایزا فعالیت دارد و این شرکت کیت‌های متنوعی در بازار ارائه می‌کند و در بررسی‌های ما مشخص شد سه نوع کیت آزمایشگاهی، بدون دریافت پروانه تولید و برچسب اصالت تولید و عرضه شده است.»
قبل از اینکه کیت‌های آزمایشگاهی وارد بازار شود باید پروانه ساخت بگیرد و ایمنی و عملکرد آن در آزمایشگاه‌های مورد تأیید سازمان غذا و دارو سنجیده شود. ایمنی و عملکرد صحیح این کیت‌ها در آزمایشگاه مرجع احراز نشده بود، و دانشگاه علوم پزشکی البرز برای آن پروانه‌ای صادر نکرده بود، اما اینکه چطور و چرا وارد بازار می‌شود باید شرکت مورد نظر پاسخگو باشد.
**براساس توان نظارتی‌مان نظارت می‌کنیم
حسنی در پاسخ به این سؤال که چرا جلوی تولید و توزیع کیت‌های آزمایشگاهی بدون مجوز گرفته نشده است می‌گوید: «باید گزارشی باشد مبنی بر اینکه شرکتی کار غیر مجازی انجام می‌دهد، در حال حاضر ۱۲۰ کارخانه تولید تجهیزات پزشکی در استان البرز فعالیت می‌کنند. این ۱۲۰ کارخانه ۱۵۰۰ قلم کالای تجهیزات پزشکی را تولید و وارد می‌کنند. اینکه دانشگاه علوم پزشکی بخواهد این ادعا را داشته باشد که ما اجازه نمی‌دهیم هیچ کالای بدون پروانه ساخت وارد بازار شود، دور از واقعیت است. ما بر اساس توان نظارتی، امکانات و اطلاعاتی که به دستمان می‌رسد، از وقوع این اتفاق‌ها جلوگیری می‌کنیم و حتماً تمام محصول را جمع آوری می‌کنیم.
**مرجع قضایی تصمیم می‌گیرد!
مدیر نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی البرز با بیان اینکه در مورد مجازات شرکت مرجع قضایی تصمیم گیری می‌کند، ادامه می‌دهد: «آنچه که ما استناد می‌کنیم تبصره ۴ ماده ۱۸ قانون تعزیرات بود و در مواردی که تولید غیر مجاز اتفاق می‌افتاد موضوع مشمول قانون قاچاق می‌شد، ولی این قانونی بود که آن زمان ابلاغ شده بود که ما موارد تخلف را به تعزیرات حکومتی ارجاع می‌دادیم.
اما حالا تخلف شامل قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز است. ما هم مستند به این قانون، تخلف را به مرجع قضایی ارجاع می‌دهیم. اما در نهایت این مرجع قضایی است که مجازات در نظر می‌گیرند. حالا ممکن است این مجازات پلمپ کارخانه باشد تا جریمه نقدی!
**بازرسی سازمان غذا و دارو باید تصمیم به اطلاع رسانی بگیرد
وی درباره اطلاع رسانی این نوع تخلف در حوزه غذا و دارو ادامه می‌دهد: «نمی‌توانیم تمام تخلف‌ها را اطلاع رسانی کنیم، چون حجم تخلف‌ها زیاد است. زمان اطلاع رسانی مهم است، ما تخلف را پیدا کردیم و زمانی که دستور قضایی صادر نشده نمی‌توانیم این کار را بکنیم چرا که اثر منفی در اذهان عمومی دارد.
حسنی در پاسخ به اینکه تخلف این شرکت چطور شناسایی شد می‌گوید: «در مورد شرکت مورد نظر بر اساس آنچه مشاهده شده بود یک لات نامبر برای بررسی به ما ارجاع داده شد. اما بر اساس ارزیابی ما ۳ نوع کیت (AMH) (ANA) (CAL.P) فاقد پروانه ساخت بوده و بخشی که در کارخانه موجود بود جمع آوری و به املاک تملیکی فرستاده شد.»
حسنی ادامه می‌دهد: «مستندات تخلف کارخانه مذکور هم برای سازمان غذا و دارو ارسال شد. به علاوه، ما کلیه محصولات را بر اساس سابقه تولید می‌توانیم ردیابی کنیم فارغ از لات نامبری که سازمان برای ما ارسال کرده بود، سوابق تولیدی کل محصول را استخراج کردیم و شرکت باید در قبال کل محصولی که تولید و در سطح جامعه آزمایشگاهی کشور از طریق شبکه توزیع کنندگان خود توزیع کرده است، پاسخگو باشد. ما این موضوع را به دادسرا و متن کامل را به سازمان غذا و دارو ارسال کردیم و در حال حاضر این سازمان غذا و دارو است که می‌داند از این محصول چه مقدار با چه لات نامبری تولید و توزیع شده است! و این بازرسی سازمان غذا و دارو است که باید تصمیم به اطلاع رسانی بگیرد یا نه! همچنین پرونده به مراجع قضایی ارجاع داده شده است و هنوز تصمیمی گرفته نشده است.
** آقایان قبول نمی‌کنند ما نظارت کنیم
عبدالحسین ناصری رییس آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت نیز در گفتگو با خبرنگار خبرگزاری آنا، با اشاره به اینکه صاحب این کارخانه حتی جواب تلفن من را هم نمی‌دهد می‌گوید: «ما هیچ نظارتی بر تولید و توزیع این کیت‌ها نداشته‌ایم و مجوزی از سمت ما نداشته‌اند و رییس اداره تجهیزات پزشکی باید پاسخگو باشد چرا که توزیع این کیت‌ها بازی با جان مردم است.
وی ادامه می‌دهد: «من از وقتی آمده‌ام نظرم این است که کیت‌های آزمایشی تولید شده توسط کارخانه‌ها باید از فیلتر نظارتی آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت عبور کند، اما آقایان قبول نمی‌کنند.
از طرفی نه تنها هنگام مجوز بلکه هر ۶ ماه به صورت تصادفی باید ارزیابی کیت‌های آزمایشگاهی مورد بررسی قرار بگیرد؛ و اگر ببینیم کیفیت ندارد مجوز اولیه لغو و از سطح بازار جمع آوری شود.»
**مدیریت ضعیف سازمان غذا و دارو
در حالی که کیت‌های آزمایشی می‌تواند اثر مستقیم با جان مردم داشته باشد و مشخص نیست از کیت‌های تقلبی قاچاق این شرکت چه مقدار در بازار توزیع شده است، باید سازمان غذا و دارو به این سؤال پاسخ دهد، اما پیگیری‌های ما با در بسته روبرو شده است. سید حیدرمحمدی رئیس جدید سازمان غذا و دارو و روح الله مزینانی سرپرست اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو پاسخگوی خبرنگار حوزه سلامت نبودند و هر نوع سوالی را بی پاسخ گذاشته‌اند! در حالی که این موضوع جز نظارت و مدیریت ضعیف سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهیزات پزشکی هیچ علت دیگری نمی‌تواند داشته باشد
